“政策+创新”双重赋能颠覆医疗器械行业国际化

中国经济网版权所有 中国经济网新媒体矩阵 网络广播视听节目许可证（0107190）（京ICP040090） 10月21日，据国家食品药品监督管理局官网消息，国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所主办的“2025年医疗器械经济信息发布会”在合肥召开。会议指出，国家药监局将进一步完善法律标准体系，加大对研发创新的支持力度，提高审批质量和效率，全面打造高水平的医疗器械安全底线，加快创新产品上市速度，推动医疗产业高质量发展。同日，北京海关公布的数据显示，今年前8个月，北京医疗器械出口物资及设备58.3亿元，同比增长21.5%。分析人士认为，医疗器械海外市场空间是国内市场的许多倍，越来越多的医疗器械企业在国际业务上实现了高增长。认可国际化能力的公司，其估值也会相应上升。 ● 激励创新产品的记者赋密集推出。在规则赋能下，我国医疗器械企业创新热情持续升温。一批创新产品获批并认真上市，是行业创新活力的直接体现。大卫医疗10月21日晚宣布，全资子公司威尔卡迪近日获得浙江省食品药品监督管理局颁发的一次性腹腔镜直线切割器及部件医疗器械注册证。该产品是用于腹腔镜胃肠重建和器官切除手术期间闭合残端或切口。该产品获得医疗器械注册证，有利于丰富公司产品线，进一步提升公司核心竞争力，对公司经营业绩产生积极影响。同日，据国家食品药品监督管理局官网消息，国家食品药品监督管理局近日批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深扩型人工晶状体”的创新产品注册申请。本产品为单片式后房型人工晶状体。产品前光学区表面为非球面，带有衍射环设计，后表面为球面。它采用多阶变化设计来实现扩展的焦深。适用于无晶状体眼术后视力矫正老年人白内障手术。它可以通过扩展焦深来改善中心视力，减少对眼镜的依赖。高端医学影像设备作为创新高地，近期带来了诸多重大突破。今年8月，国家食品药品监督管理局批准东软医疗系统股份有限公司X射线计算机断层扫描设备创新产品注册申请。该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器??、选件和附件组成。主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱分析。与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，一次扫描即可获取多幅能量图像，更好地满足临床影像诊断的需求。据悉，除了创新医疗开发项目获批外，东软医疗的ices、上海联影的光子计数也已获批。所实现的业务变革的集中涌现，离不开管理。管理上政策精准保驾护航。近日，国家食品药品监督管理局发布《关于发布优化全生命周期管理支持高端医疗器械创新发展措施的公告》，推动高端医疗器械领域创新发展。国家药监局表示，CT光子计数作为近十年来CT成像领域的重大技术突破，极大地改进了传统CT成像方法，并显示出显着的临床应用价值。作为高端医学影像设备的标志性产品，国家食品药品监督管理局在必要时全力支持该产品的上市。今年8月底，国家食品药品广告工信部透露，近年来，国家药监局重点关注医疗机器人、高端医学影像、人工医疗器械、生物新材料等医疗器械新生产力重点领域，全力支持高端医疗器械研发和创新。一些公司第三季度业绩表现出色。近日，多家医疗器械公司公布了三季度业绩。伟力医疗10月20日晚间发布2025年第三季度报告，公司第三季度营收4.46亿元，同比增长16.09%；归属于母公司净利润7056.6万元，同比增长16.31%。前三季度营业收入11.91亿元，同比增长12.33%；归属于马古尔公司净利润1.92亿元，同比增长14.94%。伟力医疗是m主要从事麻醉、泌尿、护理、呼吸、血液透析等领域医疗器械的研发、制造和销售。伟力医疗近期发布的接待调查记录表显示，公司将继续以市场为导向，紧扣临床需求，加大研发投入，加快新产品研发，推动更多创新产品快速上市；同时，加快海外印尼工厂建设，积极推进海外本土化进程，确保公司长期稳定健康发展。祥盛医疗主营业务为研发、制造和销售医用超声影像设备。公司前三季度营业收入3.43亿元，同比下降5.3%；上年归属于母公司净利润9392万元同比下降4.6%。其中，公司第三季度实现利润1.07亿元，同比下降6.68%；归属于母公司净利润2422.41万元，同比增长41.95%。除了披露三季报的公司外，一些尚未发布报告的龙头企业也表达了对三季度业绩的乐观预期。迈瑞医疗近期发布的创纪录记录表显示，公司预计2025年第三季度整体营业收入将实现同比正增长，延续了营收环比改善的趋势。从区域来看，国际市场业务发展总体符合公司预期，预计从三季度开始将加速增长。随着本土化平台的持续深入建设，国际化平台占比不断提升。l 居民收入中总体收入将进一步增加，发展中国家市场将保持快速增长趋势。虽然医疗市场的医疗器械招标从去年12月开始开始复苏，但由于从公开招标到收入确认的周期显着扩大，国内市场从第三季度开始将会好转。总体来看，公司将如期在三季度迎来拐点。积极加大国际化中信建设投资认为，国内医疗器械企业产品竞争力不断增强的同时，医疗器械行业的主要增长逻辑逐渐向国际化和技术创新拓展，价值观得到重塑。近年来，上市公司积极加大国际化力度。近日，迈瑞医疗公告称，为满足公司业务为适应发展需要，进一步推进国际化战略，打造国际化资本运作平台，进一步增强公司资本实力，经公司充分研究论证，公司拟发行境外上市外资股（H股）并在香港主板主板上市。迈瑞医疗近日发布的《Record Relations Activity Record》显示，公司现已跻身全球医疗器械企业前30强，多个产品线位居全球前三，国际业务收入占比近一半。公司全球业务布局形成了坚实的基础。此次申请港股上市，将深入推进业务全球化与资本全球化的战略协同：一方面，有利于公司更高效地对接海外市场资源，进一步提升全球竞争力。影响力，为公司在全球市场与国际巨头竞争提供强有力的资金保障；另一方面，依托香港市场的国际影响力，将向全球投资者清晰传达公司“全球领先、创新驱动的医疗器械和数字化智能医疗领导者”的定位和投资价值，显着提升公司在全球医疗市场的品牌知名度和影响力。伟力医疗也在积极推动在国外建厂。该公司日前透露，印尼工厂目前正处于建设和早期产品认证阶段，预计2026年第一季度末开始逐步出货。印尼工厂一期产能主要供应美国重点客户。主要生产导尿管、吸引连接管。麻醉产品未来可能会根据市场需求增加。印尼工厂正式投产后，预计将有效推动公司出口订单的增长。中信建投认为，从增长动力来看，国际业务空间更广阔。目前，不少装备企业的海外业务正在高速增长，未来国际业务占比将超过国内业务。目前，一些创新型医疗器械产品已经实现了从跟随模仿到领先世界的跨越，并在全球逐渐涌现。此外，并购扩张是国际装备龙头成长的重要路径，未来还会出现不少并购案例。